코오롱티슈진이 TG-C(옛 인보사) 미국 임상 3상을 완료할 수 있는 동력을 확보했다. 1200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하면서 톱라인 발표 이후 상업화 준비 작업까지 수행할 자금을 조달하고 나섰다.

미국 식품의약국(FDA) 승인 작업과 함께 미국 판매망 구축에 속도를 낸다. 상업화 전 사전 생산에도 자금을 투입해 허가 후 판매까지 소요시기를 최대한 앞당길 예정이다.

◇표면·만기 이자율 0%, 내년 톱라인 발표 예정

코오롱티슈진은 최근 이사회를 열고 제 4회차 '기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채' 발행을 결정했다. 총 1225억원 규모로 이달 26일 납입 예정이다. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%다.

전환가액은 21만8090원으로 전액 전환시 56만1694주가 새롭게 발행된다. 현 발행 주식 총 수의 3.4%에 해당한다. 인수자는 '신한벤처 투모로우 투자조합 1호'와 '신한 Market-Frontier 투자조합 3호', '아이비케이씨-카스피안 T 8호 신기술투자조합' 등 5개 기관이다.

코오롱티슈지는 조달 자금 1225억원을 모두 운영자금으로 활용한다. 시기별로는 올해 225억원을, 내년에 나머지 1000억원을 활용한다. 세부 사용 내역은 'FDA 품목허가 및 상업화를 위한 준비 자금'을 명시했다.


코오롱티슈진은 현재 TG-C 미국 임상 3상 막바지 작업에 한창이다. 작년 3월과 7월 2개 스터디의 투약을 완료했고 2년의 추적 관찰을 진행 중이다. 내년 7월과 10월쯤 각각의 톱라인이 발표될 예정이다.

해당 데이터를 바탕으로 2027년 1분기 품목허가신청(BLA)에 나선다. 코오롱티슈진은 빠른 BLA 신청을 위해 미국 본사에서 CMC(Chemistry Manufacturing and Control) 자료를 준비 중이고 수시로 FDA와의 미팅을 진행해 필요한 사항을 점검하고 있다.

◇현지 판매망 확보 중, 론자 싱가포르 공장에서 초기 물량 생산

코오롱티슈진은 품목허가 신청 후 승인까지 약 1년의 시간을 고려해 TG-C 허가 시기를 2028년 1분기로 예상하고 있다. 허가 이후 곧장 상업화가 가능하도록 사전 작업에 공격적으로 자금을 투여할 예정이다.

TG-C 상업화는 직접 판매와 기술수출 등 2가지 방식의 가능성을 모두 열어 놓고 준비 중이다. 현지 최고 상업 책임자(CCO, Chief Commercial Officer) 산하 전담 조직을 구축했다. 미국 주요 병원들과 무릎 골관절염 치료 시장의 KOL(Key Opinion Leader) 의사들에 대한 분석 작업을 진행한다.

동시에 글로벌 빅파마와의 기술수출 방안도 함께 준비한다. 2027년 1분기 BLA 신청 시점에 적합한 전략을 선택할 계획이다.

빠른 판매를 위한 사전 생산에도 조달 자금을 활용한다. 코오롱티슈진은 론자 싱가포르 공장을 TG-C 출시 초기 생산거점으로 선택했다. 미국 임상 3상시험에 사용된 TG-C도 론자로부터 공급받았다.

내년 하반기부터 론자와 함께 상업화를 위한 재고 생산에 들어갈 계획이다. TG‑C는 제3자의 세포인 '타가 세포'를 사용하기 때문에 대량 생산이 가능하다. 출시 초기 물량 소화에는 큰 무리가 없을 것으로 진단하고 있다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 더벨과의 통화에서 "임상 3상의 결과는 곧 나오지만 FDA 허가 신청 등 비용 투자는 지속적으로 필요하고 내년부터 사전 생산에도 들어갈 예정"이라며 "충분한 자금을 조달했으니 상업화 작업도 가속화될 것"이라고 말했다.