뉴로핏, 2만원 박스권 탈출…신제품 FDA 승인에 '상한가'
치료제 처방 보조 솔루션 확보에 의미, 로슈·릴리 등 글로벌 협업도 재주목
편집자주
"10월은 주식에 투자하기 유난히 위험한 달이죠. 그밖에도 7월, 1월, 9월, 4월, 11월, 5월, 3월, 6월, 12월, 8월, 그리고 2월이 있겠군요." 마크 트웨인의 저서 '푸든헤드 윌슨(Puddnhead Wilson)'에 이런 농담이 나온다. 여기에는 예측하기 어렵고 변덕스러우며 때론 의심쩍은 법칙에 따라 움직이는 주가의 특성이 그대로 담겨있다. 상승 또는 하락. 단편적으로만 바라보면 주식시장은 50%의 비교적 단순한 확률게임이다. 하지만 주가는 기업의 호재와 악재, 재무적 사정, 지배구조, 거시경제, 시장의 수급이 모두 반영된 데이터의 총합체다. 주식의 흐름에 담긴 배경, 그 암호를 더벨이 풀어본다.
◇How It Is Now
뉴로핏 주가가 2월 들어 급격히 반등했습니다. 2월 첫 영업일인 2일 뉴로핏은 전일 대비 상한가를 기록하며 3만6700원에 거래를 마쳤는데요. 상장 이후 처음으로 3만원 후반대를 돌파한 기록입니다.
주가 반등의 직접적인 촉매는 신제품 '아쿠아 AD 플러스'의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 분석됩니다. FDA는 현지시간 기준 1월 29일 아쿠아 AD 플러스에 대해 510(k) 절차를 통한 시판 허가를 내렸지만 해당 사실이 국내 시장에 알려진 시점은 2월 2일입니다.
뉴로핏 주가는 그간 상업화 속도와 해외 확장 가시성에 대한 시장의 의구심 속에 박스권 흐름을 이어왔습니다. 지난해 7월 상장 이후 2만원대로 상장한 이후 줄곧 보합세를 보였죠.
이번 FDA 허가를 계기로 해외 진출의 첫 관문을 통과했다는 평가가 확산되며 투자심리가 빠르게 반응한 모습인데요. 실제로 몇 달간 2만원선에 머물렀던 주가는 2일에 이어 3일에도 일부 조정은 됐지만 여전히 3만원 이상을 유지했습니다.
◇Industry & Event
주가 반등의 단초가 된 아쿠아 AD 플러스는 뉴로핏의 기존 알츠하이머 진단 보조 솔루션 '아쿠아 AD'를 고도화한 제품입니다. 기존 제품이 MRI·PET 영상을 기반으로 한 정량 분석 중심이었다면 아쿠아 AD 플러스는 뇌 MRI를 AI로 분석해 미세출혈 병변의 위치와 개수를 자동으로 검출하는 기능을 추가했습니다.
미세출혈은 알츠하이머 치료 과정에서 나타날 수 있는 대표적인 ARIA(알츠하이머병 관련 이상 영상소견) 중 하나입니다. 질환 자체라기보다는 치료 전·중·후 안전성 모니터링을 위해 반드시 확인해야 하는 지표에 가깝죠. 아쿠아 AD 플러스는 이 영역을 자동으로 식별·시각화함으로써 의료진의 임상 판단을 보다 적극적으로 보조하는 데 초점을 맞췄습니다.
이 같은 기능 차이로 인해 아쿠아 AD 플러스는 한국에서 3등급 의료기기로 분류되기도 했습니다. 병변 검출 결과가 의료진의 진단과 치료 판단에 직접적인 도움을 줄 수 있는 수준의 기기라는 이유에선데요.
기존 아쿠아 AD가 획득한 2등급은 저강도 신호를 참고용으로 제시하는 수준이라면 3등급은 추가 임상을 통해 정확도와 신뢰도를 검증해 의료진이 실제 진료 판단에서 보다 적극적으로 활용할 수 있는 수준으로 봅니다. 즉 임상적 검증 수준을 통해 혁신의료기술 제도 및 급여화 논의 등 사업화 연계 가능성을 더 넓힐 수 있는 제품이라는 뜻이죠.
미국에서는 한국과 의료기기 등급 분류 기준이 달라 아쿠아 AD와 같은 2등급으로 허가를 받았습니다. 제품 기능 자체는 한국에서 허가 받은 사항과 똑같지만 해외 인구를 대상으로 한 임상 자료를 제출하지 않고 기존 제품과의 동등성 입증을 통해 허가를 획득한 점이 등급 분류에 영향을 미쳤죠.
◇Market View
한편 시장은 이번 아쿠아 AD 플러스의 FDA 허가가 뉴로핏의 해외 사업의 중요한 모멘텀이 될 것으로 보고 있습니다.
이번 아쿠아 AD 플러스는 뉴로핏의 세 번째 FDA 승인 성과다. 기존 제품들이 진단·분석 중심이었다면 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머 치료제 처방 전·중·후 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정 지원 솔루션으로 영역을 확장했다는데 의미가 있습니다. 미국 내 항아밀로이드 항체 치료제 확산과 맞물려 단순 진단을 넘어 치료 과정 전반을 보조하는 솔루션으로 포지셔닝이 달라졌죠.
이 같은 변화가 주가 반등으로 이어진 건데요. FDA 기허가 제품으로 미국 시장 진입의 문을 연 상태에서 치료제 처방과 직접적으로 연결되는 고부가 제품이 추가되며 미국 시장 내 활용 시나리오가 보다 구체화됐다는 분석입니다.
시장에서는 이번 허가가 과거 체결했던 글로벌 빅파마와의 협력을 재점화할 수 있는 계기가 될 수 있다는 점에도 주목하고 있습니다.
뉴로핏은 그간 로슈, 일라이릴리 등과 연구·기술 검증 단계의 협력 관계를 유지해 왔습니다. 아직 상업화 계약이나 기술이전으로 이어진 단계는 아니지만 치료제 처방을 보조하는 제품군에서 FDA 허가를 추가로 확보했다는 점은 치료제 개발 빅파마와의 협업 논의 무게를 달리 가져갈 수 있는 요소로 평가되죠.
의료 AI 기업 특성상 단일 제품 매출보다 플랫폼 신뢰도와 레퍼런스 축적이 밸류에이션에 미치는 영향이 클 수 밖에 없는데요. 특히 미국 시장은 FDA 허가 이후에도 병원 채택과 보험 등재까지 시간이 필요하지만 반복적인 인허가 성과 자체가 글로벌 파트너십 논의의 전제 조건으로 작용하게 됩니다.
◇Keyman & Comments
향후 관전 포인트는 해외 확장의 실행 속도입니다. 지난해 상장 이후 뉴로핏은 곧바로 미국 델라웨어주에 현지 법인을 설립했습니다. 이후 글로벌 의료 AI 기업 코텍스AI 출신의 조시 코헨(Josh Cohen)을 미주 사업총괄로 영입하며 현지 상업화 역량을 보강했습니다.
조시 코헨 총괄(사진)은 의료 AI 분야 영업 및 상업화 전략 수립 전문가로 평가받는 인물입니다. 세계 3대 의료영상장비 기업인 △필릭스 △코텍스AI △셰어드 이미징 등 글로벌 의료기기 기업에서 10년 이상의 글로벌 세일즈 마케팅 업무를 총괄하며 전문성을 쌓아왔는데요.
특히 뉴로핏의 핵심 경쟁자로 여겨지는 코텍스AI에서는 최고상업책임자(COO)로 재직하며 핵심 제품 출시와 글로벌 비즈니스 확장을 주도한 것으로 알려졌죠.
뉴로핏은 미국 법인을 중심으로 주요 의료기관과의 파트너십을 확대하는 한편 일본에서도 법인 설립을 추진하며 해외 매출 비중 확대에 속도를 낸다는 계획입니다. 아쿠아 AD 플러스 역시 일본 허가 신청을 준비 중에 있습니다.
뉴로핏 관계자는 "FDA 허가를 계기로 글로벌 시장에서의 신뢰도를 한 단계 끌어올릴 수 있는 계기를 마련했다"며 "미국과 일본을 중심으로 단계적인 상업화 전략을 실행해 나갈 것"이라고 말했습니다.
뉴로핏 주가가 2월 들어 급격히 반등했습니다. 2월 첫 영업일인 2일 뉴로핏은 전일 대비 상한가를 기록하며 3만6700원에 거래를 마쳤는데요. 상장 이후 처음으로 3만원 후반대를 돌파한 기록입니다.
주가 반등의 직접적인 촉매는 신제품 '아쿠아 AD 플러스'의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 분석됩니다. FDA는 현지시간 기준 1월 29일 아쿠아 AD 플러스에 대해 510(k) 절차를 통한 시판 허가를 내렸지만 해당 사실이 국내 시장에 알려진 시점은 2월 2일입니다.
뉴로핏 주가는 그간 상업화 속도와 해외 확장 가시성에 대한 시장의 의구심 속에 박스권 흐름을 이어왔습니다. 지난해 7월 상장 이후 2만원대로 상장한 이후 줄곧 보합세를 보였죠.
이번 FDA 허가를 계기로 해외 진출의 첫 관문을 통과했다는 평가가 확산되며 투자심리가 빠르게 반응한 모습인데요. 실제로 몇 달간 2만원선에 머물렀던 주가는 2일에 이어 3일에도 일부 조정은 됐지만 여전히 3만원 이상을 유지했습니다.
◇Industry & Event
주가 반등의 단초가 된 아쿠아 AD 플러스는 뉴로핏의 기존 알츠하이머 진단 보조 솔루션 '아쿠아 AD'를 고도화한 제품입니다. 기존 제품이 MRI·PET 영상을 기반으로 한 정량 분석 중심이었다면 아쿠아 AD 플러스는 뇌 MRI를 AI로 분석해 미세출혈 병변의 위치와 개수를 자동으로 검출하는 기능을 추가했습니다.
미세출혈은 알츠하이머 치료 과정에서 나타날 수 있는 대표적인 ARIA(알츠하이머병 관련 이상 영상소견) 중 하나입니다. 질환 자체라기보다는 치료 전·중·후 안전성 모니터링을 위해 반드시 확인해야 하는 지표에 가깝죠. 아쿠아 AD 플러스는 이 영역을 자동으로 식별·시각화함으로써 의료진의 임상 판단을 보다 적극적으로 보조하는 데 초점을 맞췄습니다.
이 같은 기능 차이로 인해 아쿠아 AD 플러스는 한국에서 3등급 의료기기로 분류되기도 했습니다. 병변 검출 결과가 의료진의 진단과 치료 판단에 직접적인 도움을 줄 수 있는 수준의 기기라는 이유에선데요.
기존 아쿠아 AD가 획득한 2등급은 저강도 신호를 참고용으로 제시하는 수준이라면 3등급은 추가 임상을 통해 정확도와 신뢰도를 검증해 의료진이 실제 진료 판단에서 보다 적극적으로 활용할 수 있는 수준으로 봅니다. 즉 임상적 검증 수준을 통해 혁신의료기술 제도 및 급여화 논의 등 사업화 연계 가능성을 더 넓힐 수 있는 제품이라는 뜻이죠.
미국에서는 한국과 의료기기 등급 분류 기준이 달라 아쿠아 AD와 같은 2등급으로 허가를 받았습니다. 제품 기능 자체는 한국에서 허가 받은 사항과 똑같지만 해외 인구를 대상으로 한 임상 자료를 제출하지 않고 기존 제품과의 동등성 입증을 통해 허가를 획득한 점이 등급 분류에 영향을 미쳤죠.
◇Market View
한편 시장은 이번 아쿠아 AD 플러스의 FDA 허가가 뉴로핏의 해외 사업의 중요한 모멘텀이 될 것으로 보고 있습니다.
이번 아쿠아 AD 플러스는 뉴로핏의 세 번째 FDA 승인 성과다. 기존 제품들이 진단·분석 중심이었다면 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머 치료제 처방 전·중·후 전 주기를 아우르는 영상 기반 의사결정 지원 솔루션으로 영역을 확장했다는데 의미가 있습니다. 미국 내 항아밀로이드 항체 치료제 확산과 맞물려 단순 진단을 넘어 치료 과정 전반을 보조하는 솔루션으로 포지셔닝이 달라졌죠.
이 같은 변화가 주가 반등으로 이어진 건데요. FDA 기허가 제품으로 미국 시장 진입의 문을 연 상태에서 치료제 처방과 직접적으로 연결되는 고부가 제품이 추가되며 미국 시장 내 활용 시나리오가 보다 구체화됐다는 분석입니다.
시장에서는 이번 허가가 과거 체결했던 글로벌 빅파마와의 협력을 재점화할 수 있는 계기가 될 수 있다는 점에도 주목하고 있습니다.
뉴로핏은 그간 로슈, 일라이릴리 등과 연구·기술 검증 단계의 협력 관계를 유지해 왔습니다. 아직 상업화 계약이나 기술이전으로 이어진 단계는 아니지만 치료제 처방을 보조하는 제품군에서 FDA 허가를 추가로 확보했다는 점은 치료제 개발 빅파마와의 협업 논의 무게를 달리 가져갈 수 있는 요소로 평가되죠.
의료 AI 기업 특성상 단일 제품 매출보다 플랫폼 신뢰도와 레퍼런스 축적이 밸류에이션에 미치는 영향이 클 수 밖에 없는데요. 특히 미국 시장은 FDA 허가 이후에도 병원 채택과 보험 등재까지 시간이 필요하지만 반복적인 인허가 성과 자체가 글로벌 파트너십 논의의 전제 조건으로 작용하게 됩니다.
◇Keyman & Comments
향후 관전 포인트는 해외 확장의 실행 속도입니다. 지난해 상장 이후 뉴로핏은 곧바로 미국 델라웨어주에 현지 법인을 설립했습니다. 이후 글로벌 의료 AI 기업 코텍스AI 출신의 조시 코헨(Josh Cohen)을 미주 사업총괄로 영입하며 현지 상업화 역량을 보강했습니다.조시 코헨 총괄(사진)은 의료 AI 분야 영업 및 상업화 전략 수립 전문가로 평가받는 인물입니다. 세계 3대 의료영상장비 기업인 △필릭스 △코텍스AI △셰어드 이미징 등 글로벌 의료기기 기업에서 10년 이상의 글로벌 세일즈 마케팅 업무를 총괄하며 전문성을 쌓아왔는데요.
특히 뉴로핏의 핵심 경쟁자로 여겨지는 코텍스AI에서는 최고상업책임자(COO)로 재직하며 핵심 제품 출시와 글로벌 비즈니스 확장을 주도한 것으로 알려졌죠.
뉴로핏은 미국 법인을 중심으로 주요 의료기관과의 파트너십을 확대하는 한편 일본에서도 법인 설립을 추진하며 해외 매출 비중 확대에 속도를 낸다는 계획입니다. 아쿠아 AD 플러스 역시 일본 허가 신청을 준비 중에 있습니다.
뉴로핏 관계자는 "FDA 허가를 계기로 글로벌 시장에서의 신뢰도를 한 단계 끌어올릴 수 있는 계기를 마련했다"며 "미국과 일본을 중심으로 단계적인 상업화 전략을 실행해 나갈 것"이라고 말했습니다.
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