신풍제약이 코로나19 치료제 개발 특수로 주식시장에서 다시 한번 주목받고 있다. 작년 임상 3상을 완료한 관련 물질이 유럽에서 특허권을 취득하자 최종 상업화에 대한 기대감이 감돌고 있다.

하지만 특허에 대한 과도한 확대 해석을 우려하는 시선도 있다. 치료제의 신규성과 진보성을 인정받은 측면에서는 의미가 있지만 실제 상업화와 직결되는 사안은 아니기 때문이다.

신풍제약 역시 시장 과열을 경계하고 있다. 우선 현재 진행 중인 최종임상결과보고서(CSR) 작성에 집중하고 그 결과를 토대로 식품의약품안전처와 인·허가 관련 논의를 진행한다는 입장이다.

◇특허 발표 후 2일 연속 상한가, 톱라인 유효성은 입증 불발

신풍제약은 16일 오후 장 마감 후 공시를 통해 특허권 취득 사실을 알렸다. 말라리아 치료제 피라맥스의 '유행성 RNA 바이러스 감염 질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물'이 지난 13일 유럽특허청(EPO)으로부터 특허를 획득했다는 게 골자다.

피로나리딘(pyronaridine)이나 그의 약제학적으로 허용 가능한 염, 알테미시닌 및 그 유도체를 유행성 RNA 바이러스 감염 질환의 예방 또는 치료에 사용하는 용도에 대한 권리다. 피라맥스의 주성분들을 코로나19 치료제로 활용하는 것에 대한 독점적 권리를 확보한 셈이다.

신풍제약은 코로나19가 확산되기 시작한 2020년 자사 말라리아 치료제 피라맥스를 활용한 코로나19 치료제 개발 사업을 시작했다. 2021년 글로벌 임상 3상을 시작했고 2023년 2월 임상 시험을 완료했다.

같은해 10월 공개된 임상 3상 톱라인에서 '유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제'에 대한 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했고 회의적 시각이 늘어났다. 그러던 중 유럽 특허 소식이 알려졌고 가라앉았던 코로나19 치료제에 대한 기대감이 다시 생겨나고 있다.


특허 취득 발표 이후 신풍제약의 주가는 2일 연속 상한가를 기록했다. 16일 9860원으로 장을 마쳤던 주가는 17일 29.92% 오른 1만2810원을 기록했고 18일에도 29.98% 상승한 1만6650원에 장을 마쳤다.

17일 하루동안에만 개인투자자가 7만2643주를 순매수했다. 기관투자가도 1만2017주를 사들였다. 외국인투자자는 8만1226주를 순매도했다.

◇증상 소실 속도 및 29일 추적 결과 등 도출, 이달 중 CSR 마무리

하지만 특허 허가에 대한 과도한 확대 해석을 경계해야 한다는 우려도 제기된다. 유럽 특허를 받음에 따라 약제학적 조성물의 신규성과 진보성은 인정받았으나 관련 특허가 상업화와 직결되는 것은 아니라는 의견이다.

제약업계 관계자는 "특허 획득으로 기술의 새로움에 대해서는 인정을 받았지만 인·허가와 직접 연결해서 판단할 요소는 아니다"며 "보건당국의 인·허가와는 다른 영역"이라고 말했다.

신풍제약도 지금의 시장 과열 상황을 경계하고 있다. 임상 3상 톱라인 수령 후 신풍제약은 약 1년 반동안 상세 분석을 진행했고 현재 CSR 작성 마무리 단계에 있다.

변이 오미크론 유행과 높은 백신접종률 등 외부 변수들로 인해 1차 지표의 통계적 유의성을 입증하지는 못했지만 타 지표들에서 의미 있는 결과를 도출하기 위해 노력하고 있다.

일례로 위약군 대비 빠른 증상 소실 속도와 29일 추적 관찰 후 증상이 남아 있는 환자의 비율 등에서 차이를 보인다. 이달 내 CSR이 완성될 예정으로 아직 세부 지표가 공개되지 않았지만 증상 소실 속도는 위약군 대비 2일 정도 빠른 것으로 전해진다. 29일 후 잔여 증상이 남아 있는 환자의 비율도 5%포인트 가량 낮은 것으로 파악된다.

해당 결과들을 바탕으로 신풍제약은 식약처와 인허가 관련 추가 논의를 진행한다. 1차 지표상 유의성이 입증되지 않았기 때문에 상업화 가능 여부는 여전히 미지수다.

유제만 신풍제약 대표는 더벨과의 통화에서 "특허 획득과 별개로 인허가는 향후 식약처와 논의를 해야 하는 사안"이라며 "아직 CSR 작성 마무리 단계로 인허가 여부를 얘기하기에는 이르다"고 말했다.