경구용 알츠하이머 치료제 AR1001을 개발하는 아리바이오의 전환사채(CB) 조달이 글로벌 3상 막바지에도 이어지고 있다. 최근 1년간 조달 규모가 수백억원에 달한다.

통상 신약 개발 막바지에는 신규 자금 수요가 줄어든다. 그러나 알츠하이머 AR1001은 메인 임상 이후 52주 연장시험까지 진행되면서 후속 비용 부담이 이어지고 있다. 메인 임상을 완료한 환자 1100명 가운데 95% 이상이 연장시험에 참여한 점이 투자자들을 움직인 신호로 작용했다는 해석이 나온다.

◇850억 중 '연장시험' 임상 직접 배정만 524억

아리바이오는 직전 1년 간 16회의 CB 발행을 통해 총 850억원을 조달했다. 이 가운데 임상 자금으로 직접 배정된 금액은 524억원으로 전체의 61.7%다. 나머지는 운영자금과 기존 차입 상환 등에 활용됐다.


투자자 구성 변화가 눈길을 끈다. CB 발행 초인 2025년 아리바이오 최대주주 소룩스와 아리바이오 이름을 단 전용 투자조합들이 대규모 발행을 이어받았다. 최대주주와 내부 자금 중심으로 이어지던 조달 구조에 외부 자금이 유입되기 시작했다. 세부적으로 에스엠비투자파트너스, 핑거스냅7호 투자조합 등 외부 기관과 개인 투자자들도 가세하기 시작했다.

아리바이오의 메자닌 조달 흐름은 AR1001의 임상 3상 프로그램 'POLARIS-AD' 후반부 일정과 맞물린다. 통상 글로벌 임상은 3상 종료 이후에도 데이터 정리와 분석, NDA 제출 준비, 연장시험 운영 비용 등이 지속적으로 발생한다. 여기에 메인 임상 완료자의 95% 이상이 연장시험에 참여하면서 후속 비용 부담 역시 늘어났다고 분석된다.

POLARIS-AD는 13개국 230개 기관에서 진행 중이며 임상 진행률은 90%를 넘어섰다. 더불어 52주 본시험 종료 후 환자가 자발적으로 연장시험 참여 여부를 결정하는 구조인데 메인 임상 완료자 1100명 중 약 1045명이 추가 투약을 선택했다.

◇투자자 움직인 '연장임상 95%'…이중맹검 전 제한적 신호

임상 추가 비용을 만든 핵심 요소는 연장시험 참여자다. 규모 자체가 1000명이 넘는 부분이 비용 상승으로 작용했다. 알츠하이머 임상은 대규모 환자 관리와 장기 투약 추적이 동시에 요구되는 구조다. 스크리닝과 데이터 관리 부담 역시 큰 편이다.

더불어 연장시험 참여율 95%는 단순 숫자 이상의 의미를 갖는다는 평가다. 통상 연장시험은 의무 참여가 아니라 환자와 보호자가 추가 투약 여부를 직접 선택한다. 그럼에도 메인 임상 완료자의 95% 이상이 연장시험 참여를 결정했다. 부작용으로 임상을 중단한 환자는 1.2% 수준이었다.

일반적인 항암 임상과 구조가 다르다. 항암제는 생존기간(OS)이나 무진행생존기간(PFS) 중심으로 평가가 이뤄지는 경우가 많다. 반면 알츠하이머는 장기간 복약과 증상 관리가 중요하다. 그만큼 연장시험 참여 자체가 투자자들에게 의미 있는 데이터 포인트로 받아들여졌다는 평가다.

업계에서는 이를 환자와 보호자, 의료진이 실제 치료 과정에서 효능과 안전성, 경구 복약 편의성을 일정 부분 긍정적으로 평가한 결과로 해석하고 있다. 알츠하이머는 장기 복용 기반 질환이라는 점에서 연장시험 참여율 자체가 환자 체감 효능과 복약 지속성을 가늠할 수 있는 지표로 읽힌다는 설명이다.

아리바이오 관계자는 "이중맹검이 유지되는 상황에서 시장에 공개할 수 있으며 투자자가 참고할 수 있는 정보는 제한적"이라며 "연장시험 참여율과 중도탈락률 같은 운영 데이터 자체가 시장에서는 하나의 신호로 읽히는 측면이 있다"고 말했다.