메디포스트가 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 최대 의약품 시장 진출의 마지막 관문에 진입했다는 의미와 함께 향후 재무 구조를 압박하던 조건부 이자 부담도 일부 해소됐다.

미국 임상 일정과 연동됐던 전환사채(CB) 금리 인상 리스크가 제거되면서 추가 이자비용 발생 가능성을 털어냈다. 이제 시장의 초점은 재무 부담이 아닌 일본 허가와 미국 3상의 실행력으로 옮겨갔다.

◇1개월만 미국 3상 IND 승인, 이자비용 확대 리스크 축소

메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 3상 IND를 승인받았다고 4일 밝혔다. 지난해 12월 30일 FDA에 IND를 제출한 지 약 한 달만의 빠른 승인이다.

미국 3상은 미국 및 캐나다 내 중등증 및 중증 무릎 골관절염 환자 수백명을 타깃으로 카티스템과 외과적 연골 절제술을 비교한다. 수술 후 2년간의 추적관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가한다. 현재 임상 개시를 위한 제반 준비를 완료했으며 올해 1분기 중 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다.


이번 3상 IND 승인은 최대 의약품 시장인 미국 내 상업화에 대한 신호탄이다. 동시에 메디포스트의 향후 재무 리스크를 줄였다는데도 의미가 있다.

메디포스트는 앞서 카티스템 글로벌 임상을 위해 총 2050억원 규모의 CB를 발행하며 이례적인 조건을 수용한 바 있다. 미국 임상 3상 IND가 2027년 1분기 말까지 승인되지 않을 경우 만기보장 수익률을 연 5%에서 8%로 상향하고 이를 발행일 기준으로 소급 적용하는 구조였다.

조건이 발동될 경우 연간 이자비용은 기존 약 100억원 수준에서 160억원대로 늘어난다. 단순 금리 인상을 넘어 이미 납입한 이자와 원금에도 추가 비용이 붙는 구조로 재무 부담이 급격히 확대될 수 있었다.

CB 발행 한 달여 만에 FDA가 임상 3상 IND를 승인하면서 관련 조건은 충족됐다. 이에 따라 금리 소급 적용 리스크가 일부분 사라지며 추가 이자비용 발생 우려를 덜게 됐다.

◇재무 부담 덜고 임상 본궤도…남은 변수는 일본 허가

이제 온전히 리스크를 덜기 위해 남은 조건은 일본 허가다. CB 발행 당시 메디포스트는 미국 3상 IND 승인 조건 이외 일본에서의 신약 승인 인허가(BLA Approval)가 2029년 1분기 말까지 이뤄지지 않을 경우 동일하게 만기이자율을 8%로 조정키로 했다.

메디포스트는 현재 일본에서 이미 카티스템 임상 3상을 종료하고 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이다. 올해 2분기 임상 결과 발표와 하반기 허가 신청을 거쳐 2027년 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화한다.


일본 허가는 CB 금리 구조상 마지막으로 남은 조건이다. 다만 이제 임상 결과 발표만을 앞두고 있어 불확실성은 제한적이라는 평가다. 카티스템은 이미 국내에서 허가를 받아 시판되고 있는 약물이다. 또 지난해 일본 테이코쿠 제약과 체결한 독점 판매 계약을 통해 선수금과 인허가 마일스톤도 확보한 바 있다.

메디포스트 관계자는 "일본 허가 일정은 차질 없이 준비되고 있다"며 "일본 및 미국·캐나다의 임상 3상 진행 성과를 기반으로 다양한 협력 모델을 검토해 글로벌 사업화 기회를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.