HK이노엔, 케이캡 미국 상업화 기대감에 '주가 우상향'
연내 미국 NDA·상업화 전망… PPI 누르고 '베스트 인 클래스' 기대감
편집자주
"10월은 주식에 투자하기 유난히 위험한 달이죠. 그밖에도 7월, 1월, 9월, 4월, 11월, 5월, 3월, 6월, 12월, 8월, 그리고 2월이 있겠군요." 마크 트웨인의 저서 '푸든헤드 윌슨(Puddnhead Wilson)'에 이런 농담이 나온다. 여기에는 예측하기 어렵고 변덕스러우며 때론 의심쩍은 법칙에 따라 움직이는 주가의 특성이 그대로 담겨있다. 상승 또는 하락. 단편적으로만 바라보면 주식시장은 50%의 비교적 단순한 확률게임이다. 하지만 주가는 기업의 호재와 악재, 재무적 사정, 지배구조, 거시경제, 시장의 수급이 모두 반영된 데이터의 총합체다. 주식의 흐름에 담긴 배경, 그 암호를 더벨이 풀어본다.
◇How It Is Now
2025년 내내 뜨거웠던 바이오 섹터와 달리 상장 제약사의 주가는 상대적으로 저조했습니다. 한국거래소가 선정한 주요 제약·바이오주 82곳으로 구성된 KRX 헬스케어 지수는 2025년 한 해 동안 3423에서 약 5270으로 약 54%의 상승률을 보였습니다. 이 기간 섹터 지수 상승률을 넘어서는 제약사가 손에 꼽히는 것도 제약사 주가 부진을 방증합니다.
한국콜마그룹의 제약 사업을 담당하는 계열사 HK이노엔 정도가 국내 주요 제약사 가운데 지난 1년간 큰 부침 없이 몸집을 끌어올린 대표주자로 꼽힙니다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로 2018년 30호 신약 지위를 따낸 케이캡이 출시 9년 차에도 여전한 위용을 자랑하는 덕분이죠.
대부분 신약은 출시 후 일정 시기가 지나면 매출이 둔화됩니다. 그러나 케이캡은 꾸준히 국내를 포함한 글로벌 주요 시장에서 품목허가를 획득하고 적응증을 확장하며 제품 생명주기(PLC)를 연장하고 있습니다.
◇Industry & Event
시장은 케이캡의 확장성으로 미국 시장을 기대하고 있습니다. 케이캡과 같은 P-CAB 계열 치료제의 강점은 기존 글로벌 1차 치료제로 널리 쓰이던 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열이 충족하지 못한 언멧 니즈를 겨냥하는 점입니다. 양성자 펌프 활성 여부와 관계없이 위산 분비를 차단하는 기전은 학계와 처방 시장에서도 범용성을 인정받고 있습니다.
케이캡은 작년 2분기 미국 임상 3상을 마무리했습니다. 이제는 데이터 검토 및 문서(Lettering) 작업이 끝나 품목허가 도전과 상업화가 예상되고 있는 상황입니다.
물론 동일한 P-CAB 계열 경쟁 약물도 시장에 많습니다. 대웅제약의 펙수클루와 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 이미 국내 품목허가를 받았습니다. 미국에서는 패썸 파마슈티컬스의 보퀘즈나가 2023년 말 품목허가를 획득하며 퍼스트 인 클래스 지위를 차지했습니다.
그럼에도 HK이노엔이 선두격으로 평가받으며 주가도 상승곡선을 그립니다. 52주 신저가를 기록한 2025년 4월 8일은 케이캡의 미국 임상 결과 발표 직전이었습니다. 이후 시장 분위기는 기대 쪽으로 이동했습니다. 현재 주가는 당시 저점 대비 두 배를 웃돕니다.
◇Market View
미국 시장에서 퍼스트 인 클래스 지위를 확보한 보퀘즈나의 기세도 만만치 않습니다. 패썸은 보퀘즈나의 글로벌 임상을 통해 미란성 위식도역류질환 환자에서 93%의 가슴쓰림 완전 치유율을 보고했습니다. 통상 기출시 의약품의 임상 결과 대비 30% 이상의 통계적 유의성을 입증해야 품목허가가 이뤄진다는 점을 고려하면 쉽지 않은 성과로 평가됩니다.
시장 관심은 퍼스트 인 클래스 이후 경쟁 구도로 이동하고 있습니다. 케이캡은 국내에서 기존 경쟁 약물을 앞설 수 있었던 전략을 미국에서도 적용할 계획입니다. 보퀘즈나가 임상에서 가슴쓰림 개선에 초점을 맞췄다면 케이캡은 다양한 적응증을 타깃합니다.
특히 케이캡은 단순 가슴쓰림을 넘어 위산 역류와 야간 산 억제 효과와 관련한 특허도 보유하고 있습니다. 이 같은 구조를 바탕으로 시장에서는 케이캡을 '베스트 인 클래스' 후보군으로 바라보는 시각도 형성되고 있습니다.
파트너사 세벨라와 체결한 라이선스 아웃 규모는 5억4000만 달러입니다. 한화로 환산하면 약 7800억원 수준입니다. 최근 바이오 업계에서 조 단위 라이선스 계약이 주로 항암 치료 분야에서 나왔다는 점을 감안하면 상대적으로 작아 보일 수 있습니다. 다만 케이캡은 보퀘즈나보다 넓은 적응증을 타깃하는 구조입니다. 출시 이후 성과를 지켜볼 필요가 있습니다.
미국 위산장애 시장 규모는 약 4조원으로 추정됩니다. P-CAB 외에도 PPI와 H2RA 등 다양한 계열 약물이 사용되고 있습니다. 다만 후발주자인 P-CAB 계열 약물의 침투 속도는 빠른 편입니다. 국내 시장과 마찬가지로 기존 PPI 계열 제제를 수년 안에 대체할 것이란 전망도 나옵니다.
케이캡은 국내 시장에서 P-CAB 계열 타 치료제의 경쟁에서 상대적으로 비교 우위에 서 있습니다. HK이노엔의 과제는 파트너사와 협력해 미국 외 주요 국가에서도 케이캡의 효능과 사업성을 입증하는 일입니다. 이후 각 시장에서의 안착 여부가 관전 포인트입니다.
◇Keyman & Comments
HK이노엔은 현재 곽달원 대표이사(사진) 체제로 운영되고 있습니다. 곽 대표는 콜마그룹 인수 이전 CJ헬스케어 시절부터 케이캡 개발과 상업화를 지켜본 인물입니다. 그의 이력은 HK이노엔의 미국 사업 확장 국면과 맞닿아 있습니다.
곽 대표는 1986년 삼성그룹 공채 27기로 CJ제일제당에 입사했습니다. 이후 제약 부문에서 경력을 쌓았습니다. 영남지역영업부장과 영업지원팀장 제2사업부장을 거쳤습니다. 2004년 CJ와 한일약품 합병 당시에는 한일약품 영업본부장을 맡아 조직 통합을 이끌었습니다.
케이캡의 글로벌 사업은 해외 파트너사가 역할을 나누는 구조입니다. 다만 회사 경영을 총괄하는 곽 대표가 영업 부문에서 풍부한 경험을 축적해 왔다는 점은 의미가 있습니다. 상업화 단계에서 의사결정 과정에 긍정적으로 반영될 여지가 있습니다.
HK이노엔 IR팀 관계자는 "케이캡의 미국 FDA 신약허가신청(NDA)은 파트너사가 진행할 예정"이라며 "국내에서 가장 많이 판매되는 국산 신약을 미국 시장에 안착시키는 사례를 만들겠다"고 말했습니다.
이어 "미국 외에도 유럽 진출과 일본 개발을 병행하고 있다"며 "케이캡을 글로벌 제품으로 확장하는 과정에서 기업가치와 주주가치 제고를 함께 도모할 계획"이라고 덧붙였습니다.
2025년 내내 뜨거웠던 바이오 섹터와 달리 상장 제약사의 주가는 상대적으로 저조했습니다. 한국거래소가 선정한 주요 제약·바이오주 82곳으로 구성된 KRX 헬스케어 지수는 2025년 한 해 동안 3423에서 약 5270으로 약 54%의 상승률을 보였습니다. 이 기간 섹터 지수 상승률을 넘어서는 제약사가 손에 꼽히는 것도 제약사 주가 부진을 방증합니다.
한국콜마그룹의 제약 사업을 담당하는 계열사 HK이노엔 정도가 국내 주요 제약사 가운데 지난 1년간 큰 부침 없이 몸집을 끌어올린 대표주자로 꼽힙니다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로 2018년 30호 신약 지위를 따낸 케이캡이 출시 9년 차에도 여전한 위용을 자랑하는 덕분이죠.
대부분 신약은 출시 후 일정 시기가 지나면 매출이 둔화됩니다. 그러나 케이캡은 꾸준히 국내를 포함한 글로벌 주요 시장에서 품목허가를 획득하고 적응증을 확장하며 제품 생명주기(PLC)를 연장하고 있습니다.
◇Industry & Event
시장은 케이캡의 확장성으로 미국 시장을 기대하고 있습니다. 케이캡과 같은 P-CAB 계열 치료제의 강점은 기존 글로벌 1차 치료제로 널리 쓰이던 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열이 충족하지 못한 언멧 니즈를 겨냥하는 점입니다. 양성자 펌프 활성 여부와 관계없이 위산 분비를 차단하는 기전은 학계와 처방 시장에서도 범용성을 인정받고 있습니다.
케이캡은 작년 2분기 미국 임상 3상을 마무리했습니다. 이제는 데이터 검토 및 문서(Lettering) 작업이 끝나 품목허가 도전과 상업화가 예상되고 있는 상황입니다.
물론 동일한 P-CAB 계열 경쟁 약물도 시장에 많습니다. 대웅제약의 펙수클루와 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 이미 국내 품목허가를 받았습니다. 미국에서는 패썸 파마슈티컬스의 보퀘즈나가 2023년 말 품목허가를 획득하며 퍼스트 인 클래스 지위를 차지했습니다.
그럼에도 HK이노엔이 선두격으로 평가받으며 주가도 상승곡선을 그립니다. 52주 신저가를 기록한 2025년 4월 8일은 케이캡의 미국 임상 결과 발표 직전이었습니다. 이후 시장 분위기는 기대 쪽으로 이동했습니다. 현재 주가는 당시 저점 대비 두 배를 웃돕니다.
◇Market View
미국 시장에서 퍼스트 인 클래스 지위를 확보한 보퀘즈나의 기세도 만만치 않습니다. 패썸은 보퀘즈나의 글로벌 임상을 통해 미란성 위식도역류질환 환자에서 93%의 가슴쓰림 완전 치유율을 보고했습니다. 통상 기출시 의약품의 임상 결과 대비 30% 이상의 통계적 유의성을 입증해야 품목허가가 이뤄진다는 점을 고려하면 쉽지 않은 성과로 평가됩니다.
시장 관심은 퍼스트 인 클래스 이후 경쟁 구도로 이동하고 있습니다. 케이캡은 국내에서 기존 경쟁 약물을 앞설 수 있었던 전략을 미국에서도 적용할 계획입니다. 보퀘즈나가 임상에서 가슴쓰림 개선에 초점을 맞췄다면 케이캡은 다양한 적응증을 타깃합니다.
특히 케이캡은 단순 가슴쓰림을 넘어 위산 역류와 야간 산 억제 효과와 관련한 특허도 보유하고 있습니다. 이 같은 구조를 바탕으로 시장에서는 케이캡을 '베스트 인 클래스' 후보군으로 바라보는 시각도 형성되고 있습니다.
파트너사 세벨라와 체결한 라이선스 아웃 규모는 5억4000만 달러입니다. 한화로 환산하면 약 7800억원 수준입니다. 최근 바이오 업계에서 조 단위 라이선스 계약이 주로 항암 치료 분야에서 나왔다는 점을 감안하면 상대적으로 작아 보일 수 있습니다. 다만 케이캡은 보퀘즈나보다 넓은 적응증을 타깃하는 구조입니다. 출시 이후 성과를 지켜볼 필요가 있습니다.
미국 위산장애 시장 규모는 약 4조원으로 추정됩니다. P-CAB 외에도 PPI와 H2RA 등 다양한 계열 약물이 사용되고 있습니다. 다만 후발주자인 P-CAB 계열 약물의 침투 속도는 빠른 편입니다. 국내 시장과 마찬가지로 기존 PPI 계열 제제를 수년 안에 대체할 것이란 전망도 나옵니다.
케이캡은 국내 시장에서 P-CAB 계열 타 치료제의 경쟁에서 상대적으로 비교 우위에 서 있습니다. HK이노엔의 과제는 파트너사와 협력해 미국 외 주요 국가에서도 케이캡의 효능과 사업성을 입증하는 일입니다. 이후 각 시장에서의 안착 여부가 관전 포인트입니다.
◇Keyman & Comments
곽 대표는 1986년 삼성그룹 공채 27기로 CJ제일제당에 입사했습니다. 이후 제약 부문에서 경력을 쌓았습니다. 영남지역영업부장과 영업지원팀장 제2사업부장을 거쳤습니다. 2004년 CJ와 한일약품 합병 당시에는 한일약품 영업본부장을 맡아 조직 통합을 이끌었습니다.
케이캡의 글로벌 사업은 해외 파트너사가 역할을 나누는 구조입니다. 다만 회사 경영을 총괄하는 곽 대표가 영업 부문에서 풍부한 경험을 축적해 왔다는 점은 의미가 있습니다. 상업화 단계에서 의사결정 과정에 긍정적으로 반영될 여지가 있습니다.
HK이노엔 IR팀 관계자는 "케이캡의 미국 FDA 신약허가신청(NDA)은 파트너사가 진행할 예정"이라며 "국내에서 가장 많이 판매되는 국산 신약을 미국 시장에 안착시키는 사례를 만들겠다"고 말했습니다.
이어 "미국 외에도 유럽 진출과 일본 개발을 병행하고 있다"며 "케이캡을 글로벌 제품으로 확장하는 과정에서 기업가치와 주주가치 제고를 함께 도모할 계획"이라고 덧붙였습니다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
관련기사
