이뮨온시아, 댄버스토투그 상용화 핵심 'CMC'에 1000억
1200억 유증, 항체의약품 심사 필수요건에 대부분 투입…론자 통해 밸리데이션
편집자주
투자 유치는 곧 기업의 능력이다. 특히 뚜렷한 매출원 없이 막대한 자금을 연구개발(R&D)에 쏟는 바이오 기업에 있어 자금 확보는 '생명줄'과도 같다. 다만 투자금 규모에 따라 기업의 지배구조는 물론 기존 주주의 주식 가치가 달라질 수 있다. 자금 조달 목적 및 투자 조건 등을 면밀히 살펴야 하는 이유다. 펀딩난 속 자금을 조달한 기업과 이들의 전략을 짚어본다.
이뮨온시아가 주주배정 유상증자로 조달하는 자금은 모두 신약 물질 IMC-001(물질명 댄버스토투그) 상용화에 쓰인다. 상장 비전이었던 국내 최초 면역항암제에 대한 빠른 허가 길이 열리면서 본격적인 상용화 단계에 나섰다.
지난해 5월 모집한 공모자금에는 상용화 비용이 포함되지 않아 1년이 되지 않은 시점에 추가 조달을 계획하게 됐다. 항체의약품 심사에서 중요한 비중을 차지하는 CMC(의약품 품질·제조관리)에 자금 대부분을 투입한다.
◇국내 허가 준비하는 IMC-001, CMC에 1000억 투입 예정
이뮨온시아는 보통주 1683만200주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 진행한다. 총 1200억원 규모다. 4월 22~23일 구주주 청약을 진행한 뒤 여기서 발생한 실권주에 대해 4월 27~28일 일반 공모 청약을 진행할 예정이다. 납입일은 4월 30일이다.
이뮨온시아는 지난해 5월 기업공개(IPO)를 진행하면서 329억원의 공모자금을 확보했다. 이는 IMC-001, IMC-002 등 주요 파이프라인의 임상시험과 연구개발에 대부분 투입된다. 하지만 IMC-001이 상업화 단계에 접어들면서 추가 자금을 조달할 필요성이 높아졌다.
IMC-001은 작년 진행한 NK/T세포 림프종 대상 국내 2상 임상에서 효능과 안전성을 입증했다. 기대여명이 3~6개월에 불과한 2차 치료에서 객관적반응률(ORR) 79%, 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 64%를 기록했다. 전체생존기간(OS)은 40.2개월로 3년을 훌쩍 넘겼다.
이 데이터를 기반으로 올해 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정까지 받았다. NK/T세포 림프종은 희귀질환으로 희귀의약품 지정을 받으면 2상 데이터로 정식 허가를 받을 수 있는 기회가 열린다. 3상 임상을 진행하지 않아도 돼 상용화 시기를 6년가량 단축시킬 수 있다.
본격적인 상업화 단계로 진입하면서 CMC 준비에만 약 1000억원이 투입될 예정이다. CMC는 원료, 제조공정, 품질관리에 이르는 전 과정에서 대량생산을 하더라도 일정한 품질로 생산됨을 입증하는 것을 말한다. 배양, 정제, 제형화 과정에서 불순물을 관리하고 일관성을 입증하는 것이 핵심이다.
저분자화합물과 달리 IMC-001과 같은 항체의약품은 세포 배양 기반으로 구조가 복잡하다. 미국 식품의약국(FDA) 등 규제당국이 항체의약품 허가 심사 과정에서 직접 제조시설을 실사함으로써 꼼꼼하게 CMC 관리를 보는 배경이다.
◇글로벌 1위 론자 통해 대량생산 착수…"허가 가속화 위한 결정"
이뮨온시아는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자를 통해 IMC-001 생산을 준비하고 있다. 세포주 개발 단계부터 론자를 이용했다. 국내 공급 의약품 생산을 국내 기업이 아닌 외국 기업을 유지한게 된 이유가 있다. 비용 측면에선 초창기 론자와 상당히 저렴한 가격에 계약을 맺은 영향이 크다. 굳이 기술이전 비용, 로열티 등을 지급하면서 국내 생산지로 옮길 필요가 없다.
또 론자는 글로벌 CDMO 시장에서 매출 1위를 올리고 있는 선두주자다. IMC-001의 글로벌 기술이전 과정에서도 항체의약품의 생산처는 중요한 요소로 여겨진다. 글로벌 제약사들의 신뢰를 받고 있는 론자에서의 생산이 훨씬 유리하다.
현재 이뮨온시아는 IMC-001 시험법 밸리데이션과 특성분석 등을 차례로 진행 중이다. 추후 허가 심사를 받으면서 3개 배지를 연속 생산해 품질 일관성을 평가받게 된다. CMC에 1000억원을 투입하고 나머지 약 200억원은 상용화 단계에 필요한 패키징과 물류, 심사자료 준비 등에 투입될 것으로 점쳐진다.
작년 말 기준 이뮨온시아의 현금 및 현금성자산은 230억원 정도다. 이 자금은 예정대로 기존 파이프라인의 연구개발 및 임상시험에 투입하고 조달한 유증 자금으로 IMC-001 상용화 준비를 모두 마친다는 구상이다. 목표대로 자금을 조달할 경우 IMC-001 상용화 시점까지 추가 자금조달은 없을 것으로 보고 있다.
이와 관련해 김흥태 이뮨온시아 대표는 주주서한을 통해 "이번 유증은 핵심 파이프라인인 IMC-001의 상용화를 가속화하기 위한 전략적 결정으로 허가준비와 상용화 전 단계에서 필수적인 생산공정 안정화 및 품질관리 시스템 구축에 사용될 것"이라고 말했다.
지난해 5월 모집한 공모자금에는 상용화 비용이 포함되지 않아 1년이 되지 않은 시점에 추가 조달을 계획하게 됐다. 항체의약품 심사에서 중요한 비중을 차지하는 CMC(의약품 품질·제조관리)에 자금 대부분을 투입한다.
◇국내 허가 준비하는 IMC-001, CMC에 1000억 투입 예정
이뮨온시아는 보통주 1683만200주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 진행한다. 총 1200억원 규모다. 4월 22~23일 구주주 청약을 진행한 뒤 여기서 발생한 실권주에 대해 4월 27~28일 일반 공모 청약을 진행할 예정이다. 납입일은 4월 30일이다.
이뮨온시아는 지난해 5월 기업공개(IPO)를 진행하면서 329억원의 공모자금을 확보했다. 이는 IMC-001, IMC-002 등 주요 파이프라인의 임상시험과 연구개발에 대부분 투입된다. 하지만 IMC-001이 상업화 단계에 접어들면서 추가 자금을 조달할 필요성이 높아졌다.
IMC-001은 작년 진행한 NK/T세포 림프종 대상 국내 2상 임상에서 효능과 안전성을 입증했다. 기대여명이 3~6개월에 불과한 2차 치료에서 객관적반응률(ORR) 79%, 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 64%를 기록했다. 전체생존기간(OS)은 40.2개월로 3년을 훌쩍 넘겼다.
이 데이터를 기반으로 올해 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정까지 받았다. NK/T세포 림프종은 희귀질환으로 희귀의약품 지정을 받으면 2상 데이터로 정식 허가를 받을 수 있는 기회가 열린다. 3상 임상을 진행하지 않아도 돼 상용화 시기를 6년가량 단축시킬 수 있다.
본격적인 상업화 단계로 진입하면서 CMC 준비에만 약 1000억원이 투입될 예정이다. CMC는 원료, 제조공정, 품질관리에 이르는 전 과정에서 대량생산을 하더라도 일정한 품질로 생산됨을 입증하는 것을 말한다. 배양, 정제, 제형화 과정에서 불순물을 관리하고 일관성을 입증하는 것이 핵심이다.
저분자화합물과 달리 IMC-001과 같은 항체의약품은 세포 배양 기반으로 구조가 복잡하다. 미국 식품의약국(FDA) 등 규제당국이 항체의약품 허가 심사 과정에서 직접 제조시설을 실사함으로써 꼼꼼하게 CMC 관리를 보는 배경이다.
◇글로벌 1위 론자 통해 대량생산 착수…"허가 가속화 위한 결정"
이뮨온시아는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 론자를 통해 IMC-001 생산을 준비하고 있다. 세포주 개발 단계부터 론자를 이용했다. 국내 공급 의약품 생산을 국내 기업이 아닌 외국 기업을 유지한게 된 이유가 있다. 비용 측면에선 초창기 론자와 상당히 저렴한 가격에 계약을 맺은 영향이 크다. 굳이 기술이전 비용, 로열티 등을 지급하면서 국내 생산지로 옮길 필요가 없다.
또 론자는 글로벌 CDMO 시장에서 매출 1위를 올리고 있는 선두주자다. IMC-001의 글로벌 기술이전 과정에서도 항체의약품의 생산처는 중요한 요소로 여겨진다. 글로벌 제약사들의 신뢰를 받고 있는 론자에서의 생산이 훨씬 유리하다.
현재 이뮨온시아는 IMC-001 시험법 밸리데이션과 특성분석 등을 차례로 진행 중이다. 추후 허가 심사를 받으면서 3개 배지를 연속 생산해 품질 일관성을 평가받게 된다. CMC에 1000억원을 투입하고 나머지 약 200억원은 상용화 단계에 필요한 패키징과 물류, 심사자료 준비 등에 투입될 것으로 점쳐진다.
작년 말 기준 이뮨온시아의 현금 및 현금성자산은 230억원 정도다. 이 자금은 예정대로 기존 파이프라인의 연구개발 및 임상시험에 투입하고 조달한 유증 자금으로 IMC-001 상용화 준비를 모두 마친다는 구상이다. 목표대로 자금을 조달할 경우 IMC-001 상용화 시점까지 추가 자금조달은 없을 것으로 보고 있다.
이와 관련해 김흥태 이뮨온시아 대표는 주주서한을 통해 "이번 유증은 핵심 파이프라인인 IMC-001의 상용화를 가속화하기 위한 전략적 결정으로 허가준비와 상용화 전 단계에서 필수적인 생산공정 안정화 및 품질관리 시스템 구축에 사용될 것"이라고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 자본시장 미디어 'thebell', 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 >
관련기사
